2013-04-11 第183回国会 衆議院 予算委員会公聴会 第1号
当然のことですけれども、人にかかわるさまざまな制度についてもハーモナイゼーションする。要は、私どもの感覚で申し上げれば、アメリカ的な制度に全体として持っていくという危険性を持っているのではないかと、まず基本に考えております。
当然のことですけれども、人にかかわるさまざまな制度についてもハーモナイゼーションする。要は、私どもの感覚で申し上げれば、アメリカ的な制度に全体として持っていくという危険性を持っているのではないかと、まず基本に考えております。
ちょっと専門的なことを申し上げますけれども、今我々も、加速走行騒音については海外とのハーモナイゼーションを守ってくれということで随分と国交省ともやって、ハーモナイゼーションという点ではいいんですが、今、ＩＳＯ３６２—２試験というものが加速走行騒音で入ってきているんです。これについて問題点を把握していれば教えていただきたい。
現行の試験法に比べまして、試験をする場合に、進入速度確認のために事前走行による確認が必要であるとか、あるいは、マニュアル車では複数のギア段による事前走行による確認が必要であるということで、試験に要する時間が多少長くなるものと承知はしておりますけれども、ハーモナイゼーションということもあり、また、この試験の実施につきましては可能であり、また問題もないというふうに承知をしているところでございます。
ですから、私どもは、法の抜け道を使って競争条件を不平等にする行為というのは、やはり決して、税制面だけじゃなくて、ひとしく正しい経済活動、経済競争をするという面ではどうも問題があると思っておりますので、そういう、ただ、逆に言えば、制度の抜け道があるということ自体の責任もまた重いわけですから、これは各国でやはり共通の認識、その租税担当者のみならずやはり全体として、税のそういう関係者も含めて、ハーモナイゼーション
より深い意味では基準の統一、あるいは法制、税制の調和、ハーモナイゼーションというようなこともそこの深いというところには含められているということが言えると思います。これによって市場規模あるいは経済規模というものを拡大することができて企業活動にとって非常に有利になる、あるいは消費者にとって便益のあることが実現することができるということであります。
フォーミュラとかハーモナイゼーションとかモダリティーとか、独特のあの世界での、交渉、ネゴシエーションの世界での言葉がございます。 したがって、私ども議論していく中でも、私自身もまだ全部一〇〇％理解できているかという、そういう意味では理解できないところもまだあるんですが、極力私どもはそういう言葉を分かりやすく説明していくということが必要であろうと思います。
アメリカ、ケアンズが言っている、よくハーモナイゼーションという言葉を使うんでございますが、高い関税を思い切って下げていく、そうすることによって全体一律として下げる、一律として下げていくと。これをハーモナイゼーションというふうに彼らは言うわけです。言わば平準化。
○佐々木政府参考人 御指摘のとおり、こうした基準の定め方につきましては、科学的合理性を有したものである、そういう意味で、今回私どもは、米国機械学会をベースとして、日本の機械学会の民間規格をこうした規制の中に取り入れていこうと考えておりますけれども、こうした規制のやり方そのものについて、いろいろな基準についても、おっしゃるように、国際的な整合性、ハーモナイゼーションというのは必要なことであると考えております
これも、ハーモナイゼーションということで考えれば、何とかしてもらわなきゃいかぬのじゃないか、こう思う。 それから著作権の方も、インターネットを含めて、そういったものの保護というのはどうも薄い。だから、知的財産を大事にするというよりも、自分たちの国にとって都合のいい話は一生懸命しているというふうに何か私は受けとめるんです。
それから、対象の範囲にいたしましても、バイオテクノロジーといったような先端技術分野につきましても、実は各国によって若干の差があるという実態がございますので、この辺につきましてもハーモナイゼーションの必要がある。
ただ、今委員の御指摘ございましたように、なるべくこういったものが国際的に一致している、ハーモナイゼーションという言葉で呼んでおりますけれども、こういうことが望ましいことはそのとおりでございますので、また、それはそれでそういった国際努力が行われるべきであると考えておりまして、そういう国際努力には我が国も積極的に参加していきたいというふうに考えてございます。
ハーモナイゼーションということも先ほどから出ておりますけれども、国際統一ルールの設定は必要なのかどうか、そしてまたその実現性はあるのかどうか、そこで我が国としてイニシアチブがとれるのかどうか、この辺の見通しについて伺いたいと思います。
それから、将来非常に重要になるであろう分野についてのハーモナイゼーションについては、例えばバイオでありますとかソフトウエアといったような分野について、まだ技術の方がどんどん進む、そういう実態がございますので、特許化するルールというものが必ずしも十分に各国間で調整がとれていないという問題も抱えておりますので、二国間、多国間の場を通じましてハーモナイゼーションということを目がけまして、着実にやれるところからまずはやっていくというふうにしていく
この点では、やはり国際基準に合わせるとかハーモナイゼーションという理由づけでもって解禁というのは当たらない。 この点でも実方参考人が、持ち株会社については、先進諸国では有効な企業戦略として広範に活用されているわけでもなく、むしろ持ち株会社形態に伴う取引の不透明性が指摘されている。
現在、日米欧の八一モナイゼーションの観点から、三極共通のＩＣＨ−ＧＣＰ、これがこの薬事法改正の施行後に適用される可能性が大だろう、こう思います。 ＩＣＨ−ＧＣＰの主なポイントは、私は三点ぐらいあるのだろうと思っております。一つは、治験の実施主体が治験総括医師から製薬メーカーになる。治験審査委員会に医療機関外の者の参加義務がある。
○荒賀政府委員 ただいまお話がございましたように、ＩＣＨ−ＧＣＰ、本年五月に日米欧三極の医薬品規制八一モナイゼーション国際会議で合意をされました。この実施日につきましては、各国の判断にゆだねられているところでございます。
さらに最近、「優れた医薬品を少しでも早く世界の患者に」をスローガンに、我が国、米国、Ｅｕでの医薬品規制八丁モナイゼーション国際会議が精力的に行われており、これら三極での新薬承認申請データの調和が求められております。 また、我が国ではソリブジン事件、エイズ訴訟等の医薬品に関する社会的問題も発生しております。
ですから、基本的には、国際的な八一モナイゼーションが必要であると思いますし、ＩＣＨ－ＧＣＰの精神は守らなければならないと思いますけれども、具体的な実施に際しましては、やはり日本の現状に応じたある程度の修正というのが必要ではないか。
それからもう一つは、内外の薬価差といいますか、内外価格差のあるような薬がさまざまあるというふうに聞いていますけれども、この辺は、今回の薬事法改正を含めて国際的な八丁モナイゼーションが行われていく中で何らか検討していこうというようなことはあるのですか。 〔鈴木（俊）委員長代理退席、委員長着席〕
このように、建設コストの低減に当たっては品質の確保、中小建設業者対策にも配慮をしながら、今後とも総合的にバランス、ハーモナイゼーションということを十分に重んじながら取り組んでまいりたいという意思だけは申し添えておきたいと思います。
だけれども、そんなことを言っていたって仕事をやりにくいということでしょうからある程度から先はもうおゆだねをするわけでありますから、その立法の精神とか、ここでやりとりをしたことというのは何よりも大切なことでありまして、恐らくこのような法改正を、今はこういうようにしているのだけれども、さらに先ほど言いましたハーモナイゼーションということを考えれば、我々が今までここで通してきた法律の結果、私も十五年になりますが
ハーモナイゼーションという言葉がありますけれども、ハーモナイゼーションという言葉は、それぞれの国の中で通用するルールとか秩序とかいうものを各国で違うものにしていると、それが何か一方では不公正なものに見え、国際的な競争の中でどちらかが不利になったり有利になったりするということが生じてくるわけでありますから、それぞれの国の中で通用しているルールというものは極力そろえておこう、共通のものにしておこうという
日本が協定を批准してもハーモナイゼーションの原則というのは日本はもう守れないということを最初からおっしゃるのだったら、そういうふうな原則を掲げたこの協定は批准できないということになるじゃありませんか。 いいです。私、ちょっと大臣に見てもらいたいのです。これ、何かおわかりですか。これはコーデックス委員会の食品規格の全文です。大臣、ごらんになったことおありですか。
○太田（誠）委員 まず村山総理にお伺いをしたいわけでありますが、ハーモナイゼーションという言葉を最近は私どもはよく使うわけであります。国際的調和ということだろうと思いますが、ハーモナイゼーションという言葉は非常によい言葉で、さまざまな各国の国内で通用しておるルール、あるいは国際間でもそうでありますけれども、通用しておるルールというものをなるべくそろえていこうという考え方であります。
○太田（誠）委員 それじゃ、我が国は、先ほど総理に申し上げましたハーモナイゼーションに対して、国境で守るべきものがあるということはだれが決めるのか。何を守って何は開放する、何を調和させて何を調和させないか、同化をしない部分というのはだれが決めるのかといったら、それは主権者たる国民ですよ。主権者たる国民が決めるわけであります。
時間が大分なくなってしまいましたものですから、次に、不正競争防止ということについてはハーモナイゼーションで、まあハーモナイゼーションということになれば世界各国共通のという意識が基盤になると思うんですね。